最近，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，介绍《中华人民共和国药典》整体情况。

 

　　《中华人民共和国药典》经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过


。国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》



，自2015年12月1日起实施。同时
，《中华人民共和国药典》（2020年版）编制筹备工作即将启动
。

 

　　标准再上新台阶  2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种
。其中
，一部收载品种2598种


，其中新增品种440种




；二部收载品种2603种

，其中新增品种492种
；三部收载品种137种
，其中新增品种13种



、修订品种105种



。首次将上版药典附录整合为通则


，并与药用单独成卷作为新版药典四部
。四部收载通则总数317个

，其中制剂通则38个、检测方法240个
、指导原则30个



、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种

、修订97种
。

 

　　“新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶
。”国家药典委员会秘书长张伟说，主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例



、通则
、总则进行了全面增修订
，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用

，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求

，药典标准的科学性、先进性




、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定


、完善技术指导原则等措施

，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强



。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设

，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位
。

 

　　据介绍


，按照党中央提出的“四个最严”要求
，新版药典的制修订中始终坚持“科学
、先进


、实用

、规范”的原则，依据试验数据



、研究结果
、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性






，以持续改进提高药品质量
。

 

　　以问题为导向  对于下一步工作



，张伟表示
，首要任务是按照计划来进行药典宣传贯彻工作，让大家了解药典，特别是了解新版药典的特点、技术变化

，同时也了解它的检验方法

、检测指标的变化。另外
，将根据新形势
、新要求修订药典委员会的章程
。同时还要筹建第十一届药典委员会，按照五年一版药典的规划来制定2020年版中国药典编制大纲
。

 

　　“人生就是博将按照中央提出的建立最严谨的标准来考虑编制大纲

，牢固树立以问题为导向开展药典编制工作

。”张伟说，第一
，以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定
、标准成熟的品类收录到药典中来，进一步扩大品种收载

；第二，进一步增加原料药

、药用辅料和包材的收载；第三，进一步构建和完善指导原则体系建设
，根据指导原则实施情况，把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求


。

 

　　在具体药品分类上





，中药方面将进一步开展包括农药残留
、重金属限度等在内的中药安全性研究
，通过研究完善中药安全性限度标准；化学药方面
，一是扩大药品的收载，特别是对新剂型的收载，同时也要进一步建立有效的评价方法，确保新上市产品的安全有效；在生物制品方面

，将建立全过程的控制


、进一步完善技术要求


，特别是要加强病毒污染方面的控制要求，同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则
；在药用辅料方面
，要制定通用性标准，特别是辅料生产过程、流通过程的控制要求要进一步加强
。

 

　　“现在国际市场上通用的说法是‘得标准者得天下’，有了标准的主导权
，就有了市场的主控度。”张伟说，这句话也提示了人生就是博，中国制药要实现“走出去”战略，在国际上占有一席地位，就必须标准先行，人生就是博的标准要得到国际的认可。